MedPro II – Analyses on markets of medical devices and of medicinal products

Im Jahr 2017 trat die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft, die seit dem 26. Mai 2021 gilt und die Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten neu regelt. Artikel 17 dieser Verordnung enthält spezifische Vorgaben zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Die Anwendung der Vorgaben variiert erheblich in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die derzeitigen Anforderungen sind komplex und schwer umsetzbar, was zu einem fragmentierten und wirtschaftlich wenig attraktiven Markt für die Aufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch geführt hat.

Ziel des Projekts ist es, die Kosten, Zeitabläufe und Verfahren der Aufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch gemäß Artikel 17 der MDR mit jenen für die Wiederverwendung chirurgischer Instrumente zu vergleichen (z. B. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung). Untersucht wird insbesondere, inwieweit das Konzept der Aufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch an jenes der Wiederverwendung von Medizinprodukten angepasst werden kann.

Dazu wurden im Jahr 2025 eine Literatursuche und Interviews durchgeführt, die als Basis für die Erstellung eines Fragebogens dienten. Im Folgejahr wird eine Befragung der Stakeholder durchgeführt und der finale Bericht erstellt.