Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market

Im Dezember 2022 vergab die Europäischen Kommission die „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt“ an ein Konsortium unter der Leitung der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) in Zusammenarbeit mit Areté und Civic Consulting. In der Studie wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über einen Zeitraum von drei Jahren (bis November 2025) beobachtet und analysiert.

Zu diesem Zweck werden kontinuierlich Befragungen (Umfragen und Interviews) unter den zentralen Stakeholdergruppen (wie z. B. Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure, Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Patientenorganisationen, Ärztinnen und Ärzte) durchgeführt und Faktoren ermittelt, die den Konformitätsprozess oder die Verfügbarkeit von Produkten beeinträchtigen könnten, sowie mögliche Lösungen aufgezeigt.

Im Jahr 2023 wurden sieben Befragungen von Benannten Stellen durchgeführt und die Ergebnisse in einem öffentlich verfügbaren Dashboard publiziert.

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