Auftraggeber: Europäische Union (HaDEA)
Laufzeit: Dezember 2022 bis Dezember 2025
Ansprechperson GÖG: Friederike Windisch
Im Dezember 2022 vergab die Europäischen Kommission die "Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt" an ein Konsortium unter der Leitung der Gesundheit Österreich GmbH in Zusammenarbeit mit Areté und Civic Consulting. In der Studie wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über einen Zeitraum von drei Jahren (bis November 2025) beobachtet und analysiert.
Zu diesem Zweck werden kontinuierliche Befragungen (Umfragen und Interviews) unter den zentralen Stakeholdergruppen (wie z. B. Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure, Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Patientenorganisationen, Ärztinnen und Ärzte) durchgeführt und Faktoren ermittelt, die den Konformitätsprozess oder die Verfügbarkeit von Produkten beeinträchtigen könnten, sowie mögliche Lösungen aufgezeigt. In einem öffentlich verfügbaren Dashboard werden die Daten grafisch dargestellt.