Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market

Im Dezember 2022 vergab die Europäische Kommission die Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt an ein Konsortium unter der Leitung der Gesundheit Österreich GmbH in Zusammenarbeit mit Areté und Civic Consulting. In der Studie wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt im Zusammenhang mit der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und der EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika über einen Zeitraum von dreieinhalb Jahren (bis Juni 2026) beobachtet und analysiert.

Zu diesem Zweck werden kontinuierlich Befragungen (Umfragen und Interviews) unter den zentralen Stakeholdergruppen (wie z. B. Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure, Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Patientenorganisationen, Ärztinnen und Ärzte) durchgeführt und Faktoren ermittelt, die den Konformitätsprozess oder die Verfügbarkeit von Produkten beeinträchtigen könnten, sowie mögliche Lösungen aufgezeigt.

Im Jahr 2025 wurden sechs Befragungen von Benannten Stellen und eine Befragung von Wirtschaftsakteuren durchgeführt und die Ergebnisse in einem öffentlich verfügbaren Dashboard publiziert.

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