Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market

Im Jahr 2017 trat die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft (gültig seit 26. Mai 2021), welche die Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten neu regelt. Artikel 17 dieser Verordnung enthält Vorschriften zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Die Europäische Kommission beauftragte die Gesundheit Österreich GmbH und weitere Projektpartner (Areté, Civic Consulting und Agra CEAS Consulting, IHS Markit – Teil von S&P Global), die Implementierung dieser Vorschriften in den EU-Mitgliedstaaten zu evaluieren.

In der Studie wurde untersucht, wie die in Artikel 17 MDR festgelegten Bestimmungen umgesetzt wurden und wie sie in der Praxis funktionieren. Zu diesem Zweck wurde die aktuelle Marktsituation für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einwegprodukten (Single-use devices, SUDs) in 30 europäischen Ländern (EU-27 plus Island, Liechtenstein und Norwegen) erhoben und analysiert.

Der finale Bericht wurde im März 2024 publiziert und bietet eine Übersicht, welche Entscheidungen in puncto Wiederaufbereitung von SUDs die untersuchten Länder getroffen haben (in den Kategorien von erlaubt über verboten bis hin zu keiner Entscheidung). Die Studie berichtet auch über die Zertifizierungsprozesse für SUDs durch Benannte Stellen (notified bodies), die Wiederaufbereitung durch die Hersteller von SUDs und Gesundheitseinrichtungen sowie die Wiederverwendung von gekauften wiederaufbereiteten SUDs durch Gesundheitseinrichtungen. Auch die von den Interessengruppen angeführten Herausforderungen und Chancen sowie die empfohlenen Maßnahmen werden dargestellt.

Der Bericht schließt mit einer Reihe von Schlussfolgerungen und Empfehlungen zur Optimierung der Umsetzung des Artikels 17 MDR in Europa.