Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market

Im Jahr 2017 trat die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft (gültig seit 26. Mai 2021), welche die Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten neu regelt. Artikel 17 dieser Verordnung enthält Vorschriften zur Wieder-aufbereitung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Die Europäische Kommission beauftragte die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) und weitere Projektpartner (Areté, Civic Consulting und Agra CEAS Consulting, IHS Markit – jetzt Teil von S&P Global), die Implementierung dieser Vorschriften in den EU-Mitgliedstaaten zu evaluieren.

Ziel der Studie iwar es, die praktische Umsetzung der Bestimmungen des Artikels 17 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zu erheben und die aktuelle Marktsituation für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten in Europa darzustellen. Dies erfolgt in Kombination verschiedener Methoden, unter anderem mittels Literaturrecherche, Stakeholder-Befragungen, Experteninterviews und einer Datenanalyse mittels Dashboard.