Medizinprodukte- und Prüfanstaltenregister

Seit dem Jahr 2000 führt die GÖG das Österreichische Register für Medizinprodukte sowie das Register für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen. Im August 2011 wurde diese Aufgabe durch die Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II 2011/261) gesetzlich an der GÖG verankert.

Im Österreichischen Register für Medizinprodukte werden am nationalen Markt agierende Hersteller, Bevollmächtigte, Sonderanfertiger sowie Importeure, die Produkte erstmalig im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringen, inklusive der in Verkehr gebrachten Produkte erfasst und laufend an die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED2 gemeldet. Auch Meldungen von Händlern/Vertreibern von Medizinprodukten werden im Österreichischen Register für Medizinprodukte erfasst. Weiters müssen sich auch Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte im Register für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen registrieren.

Im Mai 2017 traten zwei neue EU-Medizinprodukteverordnungen (EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 und In-vitro-Diagnostika 2017/746) in Kraft, die auch die Führung einer neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vorsehen. Die GÖG wurde im Jahr 2020 mit der Validierung und Freigabe der Daten im neuen EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure beauftragt.

Im Jahr 2023 hat sich die GÖG neben den regulären Aufgaben (24-Stunden-Betrieb, Betreuung der Medizinprodukte-Hotline, Datenvalidierung, Datenmeldung an EUDAMED2, Validierung der EUDAMED-Akteur-Daten etc.) bei der Erstellung der Inhalte für die Medizinproduktemeldeverordnung eingebracht.
 

Weiterlesen:

Österreichisches Register für Medizinprodukte

Medizinprodukte‐Glossar 2022. Abkürzungen, Fachbegriffe und Symbole. Version 1.0.