Medizinprodukte- und Prüfanstaltenregister

Auftraggeber: BMSGPK
Laufzeit: fortlaufend seit 2001
Ansprechperson GÖG:
Friederike Windisch

Mit der im August 2011 in Kraft getretenen Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl. II 2011/261) wurde das seit dem Jahr 2000 bestehende nationale Medizinprodukteregister (MPR) gesetzlich an der GÖG verankert. Diese Verordnung überträgt der GÖG Teile der seit 1. Mai 2011 bestehenden nationalen und internationalen Meldeverpflichtungen: Die GÖG hat am nationalen Markt agierende Medizinprodukte-Hersteller und -Bevollmächtigte sowie in Verkehr gebrachte Produkte und Bescheinigungen benannter Stellen im Auftrag des BMSGPK laufend der europäischen Medizinproduktedatenbank EUDAMED zu melden. Neben Medizinprodukte-Herstellern und -Bevollmächtigten müssen sich lt. § 1 Abs. 1 und § 3 Abs. 3 auch Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen (PÜZ) für Medizinprodukte im Medizinprodukteregister eintragen.

Im Mai 2017 traten zwei neue EU-Medizinprodukteverordnungen (EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 und In-vitro-Diagnostika 2017/746) in Kraft, die auch die Führung einer neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vorsehen. Neben den regulären Aufgaben (24-Stunden-Betrieb, Betreuung der Medizinprodukte-Hotline, Datenvalidierung, Datenmeldung an EUDAMED etc.) wurde die GÖG im Jahr 2020 auch mit der Validierung und Freigabe der Daten im neuen EUDAMED-Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure beauftragt.

Die Website des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie jene des Registers für Prüf‐, Überwachungs‐ und Zertifizierungsstellen wurden im Jahr 2020 einem umfassenden Relaunch unterzogen.

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Österreichisches Register für Medizinprodukte